近年来，日本药用化妆品一直在亚洲乃至全球市场占据重要地位。日本的医药化妆品行业蓬勃发展，品类齐全。它是一种具有杀菌、美白、祛斑、除臭等功效的产品。，由卫生部分类管理。具有市场广阔、品牌认知度高、分类明确、监管全面的特点。日本药用化妆品实行审批制管理，产品从生产、流通到售后的各个环节都由监管部门依据相关法律法规进行管理。其中，包括企业责任审批、产品有效性和安全性审批、产品生产方法和管理体系审批三大类的综合审批制度最具代表性。另外，完善的原料管理和副作用报告制度也可以借鉴。

在日本，化妆品可以分为两类。一类是普通化妆品，是指为了清洁、美化或使皮肤或头发保持健康状态，通过涂、擦、喷、洒等方式涂于身体各个部位，只含有对人体作用轻微的物质，类似于我国的普通化妆品，包括清洁用品、护发用品、化妆品、香水、指甲用品、眼线用品、唇部用品等。另一类叫药用化妆品(日语:化妆品的化妆品)，类似于我国的特殊用途化妆品，包括药用乳液、药用洗液、药用霜、药用洗发水、药用护发素、药用香皂。在分类和监管方面被列为厚生劳动省的外用产品，由厚生劳动省根据《药事法》的相关规定进行研发、制造和生产[]

日本法律明确规定，药用化妆品的目的是“预防”，而不是“治疗”。它们没有医疗功效，但含有日本厚生劳动省认可的药理成分(经实验证明，经申请批准)。它们在日语中被称为“节省成分”，具有预期的效果，如杀菌、抗菌、美白、祛斑、除臭等。比如在普通化妆品中添加厚生劳动省认可的维生素c(抗坏血酸，ァスコルビンン)，并进行效果实验和定量验证后，就可以申请批准了。厚生劳动省对“有效成分”的使用比例也有一定的限制，比如维生素C的比例是3%。

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一、行业概况

日本的化妆品行业非常发达，从2012年开始销售额持续增长。2015年以后，日本的化妆品出口已经远远超过进口，其中中国在日本化妆品出口国中排名第一，日本的药用化妆品占日本化妆品产量的24%，近年来一直在增加。

2018年日本药用化妆品年销售额为4352亿日元(共18956个品种)，相当于人均3454日元的药用化妆品年消费水平。

日本药用化妆品大多来自大中型化妆品生产企业，少部分由药企生产。生产药用化妆品的主要化妆品企业有资生堂、花王、高丝等。主要的制药公司是ROHTO和REBAKORU。

2018年，日本医药部出口434亿日元，进口614亿日元，其中药用化妆品出口400亿日元，进口264亿日元。

2018年日本药用化妆品产销量综合统计

为什么日本能出那么多世界知名的化妆品品牌，成为亚洲乃至世界化妆品市场的代表？为什么日本药用化妆品能成为与欧美平起平坐的世界药用化妆品两大代表体系之一？其中，关键因素是品牌知名度和技术创新、流通策略和商业模式。

(一)品牌意识和技术创新

“专业、品质、精密”是人们对日本品牌的印象。日本企业特别注重产品的质量，视质量为品牌的生命。日系化妆品品牌注重研究消费者的消费习惯、需求点和消费心理，进而进行有针对性的产品技术研发。相比欧美对小麦肤色的追求，亚洲人更注重对美白的要求。所以纵观日本各大化妆品公司，具有美白功效的药用化妆品牢牢占据着拳头产品的位置。以日本Cosme榜单连续多年排名第一的资生堂HAKU产品为例。这款产品在2005年一上市就引起了轰动，凝聚了资生堂最新的美白技术。它专注于两种美白成分——间氨甲环酸(传明酸)和4 MSK(4-甲基水杨酸钾)，是资生堂多年研发的革命性成果。只有资生堂可以在同一配方中使用这两种成分。这个公式

(2)流通战略和商业模式

在日本，大品牌化妆品公司特别重视化妆品终端销售。以资生堂为例。资生堂在品牌建立之初，曾一度采用一般的销售模式，使得产品从批发到零售的定价秩序难以维持，导致产品被廉价销售。一直专注于中高端产品的资生堂一度险些陷入破产的绝境。之后，资生堂开创性地将销售公司引入商品销售过程，采用系统产品流通销售模式，区别于超市、便利店出现的一般销售模式。这种模式通过“厂家-销售公司-代理商-消费者”进行销售。销售资生堂产品，代理商必须与销售公司形成合同关系。在某个地区，代理商负责向指定的零售连锁店提供资生堂产品。同时需要向资生堂支付一定的保证金，保证代理商不向合同之外的零售店提供产品，让资生堂和销售公司共同控制商品的销售流程和价格。此外，资生堂与零售商共同出资、策划、建设品牌专柜，资生堂派出训练有素的专业美妆店员进驻专柜，为消费者提供一对一服务。制造商和零售商之间的关系非常密切。对产品流通和销售的高度重视，使资生堂成为化妆品流通管理的成功典范。除了资生堂，花王等大品牌也采用这种销售模式。

日本药妆店模式

日本的医药化妆品品牌主要有四种销售终端渠道:药妆店、便利店、百货商店和加盟店，其中药妆店最为典型。

日本药妆店的英文名是“DrugStore”，好像翻译过来就是“药房”。但与传统药店不同的是，这家药妆店以健康人群为目标客户，完全脱离了只有患者才能去药店消费的传统认知。同时，在其运作中，也注入了由医学和健康不断延伸的新思想:治疗、预防、卫生、健康和美容。店内陈列的商品也扩展到药品、化妆品、美容美发、保健食品、婴儿用品、卫生用品、日用杂货等。

日本第一家药妆店开业于1976年。经过40年的发展，其业务范围已经远远超出了单纯的“药房”范畴。根据日本美容连锁店协会(JACDS)的连锁店销售统计，截至2019年6月，JACDS拥有美容店铺公司会员133家，店铺数为20593家。JACDS规定拥有11家以上店铺或年销售额10亿日元以上的企业必须注册成为会员，因此统计数据具有代表性。

东京新宿三鼎目的松本清药妆店

化妆品商店在日本随处可见。一般都不是大店，但是陈列的化妆品有上千种。而且价格远低于专卖店，产品样品充足，没有销售人员，也没有导购，这是吸引消费者的重要原因。擅长产品推广的日本医药化妆品连锁店，会在新品上市后马上把产品摆在店前，卖得不好的产品一般三个月就没了。激烈的竞争使得日本医药化妆品市场发展迅速。

第二，类别功能

日本药用化妆品有着自身存在和发展的坚实基础。主要原因包括两个方面。一方面，消费者根据自身身体状况，对药品中间地带的化妆品和产品有客观需求；另一方面，医生也有处理光敏、痘痘等护肤问题的临床需求。两者的结合使得药用化妆品具有巨大的市场潜力。

根据日本厚生劳动省的网站，日本有六大类药用化妆品。2018年各品种产量如下表所示:

108年日本药用化妆品生产分类统计

2011年，日本化妆品工业联合会(JCIA)对药用化妆品的特定功能做了如下总体规定:

三。监管法律法规

日本药用化妆品是由厚生省进行分类管理的，所以对药用化妆品的监管体现在厚生省的相关监管法规中。

日本最早与药用化妆品相关的法律条文是1877年公布的《药品销售规则》，其中第11条规定，特殊滋养品和化妆水不属于药品管辖范围，这些产品与牙膏等产品统称为“药品销售用外用品”。

1932年，日本颁布准成品药管理规则，将医学部的外国产品纳入准成品药管理。规则规定了准成品药的定义和销售者的许可制度，还规定了在外包装上标明“准成品药”的义务。但在执行中，化药科的外用产品并没有像药品一样接受严格的管理。

在1943年的《药事法》中，第一次将药品销售的外用产品称为医药部外用产品。但在1948年的修订中，废除了医学部的外用制品制度，药用化妆品要么按化妆品管理，要么按药品管理。

1960年新药事法重新定义了医药部外用产品，将原来的医药部外用产品注册制改为许可制，并规定生产医药部外用产品的企业必须配备负责的技术人员。1976年，日本实施了药品生产质量管理规范。

2001年修订新药事法，规定医药部外用产品不要求标明全部成分，只标明指定成分，并规定了其功能作用范围。

2005年，日本将医药产品的制造和销售从制造业中分离出来，建立了制造许可制度和制造销售许可制度，规定医药产品的制造商必须对医药产品的质量和制造销售后的安全管理进行管理，分配了设立制造销售总经理的义务，明确了医药产品销售的职责，以及厚生劳动大臣对医药产品销售的管辖范围，建立了不以拥有制造工厂为前提的行业准入制度。

日本药用化妆品的监管法规和责任部门

四。监督要点

准入制度

日本药用化妆品的审批制度主要包括企业责任审批和产品有效性？安全审批，产品生产方法？管理审批分为三类。企业需要提出相关申请，主管部门按规定进行综合判断和审核。经批准后，企业方可进行药用化妆品的研发、制造、上市和销售。

R&D、医用化妆品在日本国内制造和销售审批制度

1.生产和销售许可证的批准

2005年4月1日修订实施的日本《药事法》将医药省的外国产品制造企业分为制造和制造销售行业进行管理，对医药省的外国产品制造和销售行业实行许可审批制。这样划分的目的是为了加强产品上市后的安全管理，让产品的责任更贴近消费者，让管理模式更贴近欧美。制造和销售药用化妆品的企业必须申请由地、县负责人签发的医药部外国产品制造和销售许可证。审批事项包括名称、地址、许可类型、制造销售负责人及地址、企业违法历史、企业是否取得其他制造销售许可等。

《药事法》规定，企业负责人应当对产品质量安全负责。如果发生重大事故，责任人将被追究刑事责任，面临3年以下有期徒刑和200万日元罚款。此外，企业应负责产品召回、赔偿和公开道歉。情节严重的，吊销生产销售许可证。

2.产品制造和销售的认可和批准

审批是针对特定产品的，药用化妆品的审批依据是卫生部对国外产品的相关规定。申请人不需要提供全部资料，而是按照产品类别提供申请资料，是否含有新的有效成分，是否是突破现有使用标准的批准产品等。(除药用化妆品外，其他药品部门以外的产品，如染发剂、烫发剂、药用牙膏、药用沐浴露等都有单独的产品标准，包括有效成分和添加剂的种类、含量和规格等。).如果包括新的成分，在申请时应提交关于成分和配方的安全性、有效性、稳定性和用法的信息。

审批内容包括产品销售名称、成分和含量或香精(配方成分的名称、含量、规格和勾兑用途)、制造工艺、用法用量、功能或功效、贮存方法和有效期、产品规格和检验方法、制造和销售企业名称和地址、取得的许可证种类和证书编号等。

申请的药用美容产品能否批准为卫生部国外产品，前提是每个产品的用途是否在药事法规定的范围内，要根据其成分、含量、功能、作用、用法、用量、剂型等综合判断。其中，药用化妆品有效成分的审查标准主要依据的是《药用化妆品有效成分一览表》(日本厚生劳动省医药食品局2008年颁布的第1225001号)(“药用化妆品中有一些成分”

批准生产和销售产品需要6个月的时间。综合机构负责审批，行政机关负责后续的GMP适应性调查和审批(见4。GMP适应性调查和审批详情)。药用化妆品最终由厚生劳动大臣批准，医药部以外的其他产品只需地方长官批准即可。

3.生产许可证的批准

指的是药用化妆品生产企业向当地政府申请生产许可证，只允许生产，不允许销售，许可证必须每五年换发一次。审批内容包括名称、地址、许可证类型、生产条件概述、企业负责人、违规历史、企业是否取得其他生产许可证等。具体申报材料还包括工厂外围及平面图、生产设备及用具清单、实验检验设备及用具清单、相关人员简历等。审批标准包括质量管理标准(GQP)和生产安全管理标准(GVP)等。制造许可审核包括书面审核和现场审核两个程序。审核主体是行政机关，许可审批需要6个月。

4.GMP适应性调查和审批等。

产品生产方法和管理制度的审批除了生产许可证的审批外，还包括GMP适应性调查的审批和国外生产标识的审批。前述产品生产销售审批必须通过GMP适应性调查审批，包括书面审查和现场审查，审查主体为行政机关。外国制造认可批准类似于制造许可批准。

㈡原材料管理

除了前面提到的药用化妆品有效成分清单，相关规定还包括厚生劳动省公布的医药部外用产品可利用原料清单。该名单由日本化妆品工业联合会提出，由厚生劳动省确定，包括可用于医药部外用产品的活性成分和添加剂(活性成分以外的成分为添加剂)名单及其使用规范。对于医药部外用产品生产中使用的成分，本表以外的成分为新原料。厚生劳动省还有一个未公布的“医药省外用产品可利用原料清单”，是由企业自主申请和审批的。出于产权保护的考虑，这份名单没有公开，名单中的原料对申请原料的企业来说不是新的，对其他企业来说是新的。

日本厚生劳动省对新原料实行严格的审批制度。企业申请新原料时应提供使用背景、理化性质、安全性和稳定性等信息。需要指出的是，批准的不仅是原料本身，还有其使用范围、用量和规格等。用于生产化妆品或药品时，必须符合这些内容。如果有突破，必须重新申报。

(3)身份管理

从“美白、祛斑、去黑头”到“防晒、祛痘、天然成分”，日本药用化妆品的功效得到了代购商家的一致好评。但实际上，日本对药用化妆品的功效有着严格的宣传和管理，基本上对每种产品都固定了宣传用语。在产品审核过程中，负责技术咨询的机构可以直接与企业就功效的测定和鉴定进行讨论。

日本药用化妆品的外包装应明确标注“医药部外用产品”字样，所有成分不要求标注。厚生劳动省规定了必须标注的成分(主要是可能引起副作用的成分等。)，其他成分的标识由企业自愿选择。标示成分的日文翻译由日本化妆品工业联合会决定。

药品容器的标签必须标注如下内容:①有许可证的生产商和经销商的名称和地址；(二)指定医药部门对外产品的名称；③通用名(如果接受的话)；④制造商编号或代码；⑤内容:以质量、容量、数量等表示。⑥必须标注的药品部外用成分的正式名称；⑦卫生部官方指定外用成分的有效期；⑧性质、质量、性能等。有关标准要求在直接容器或包装上标明的卫生部外用产品的成分；⑨法律规定的其他项目。

一些药用化妆品，如含有已引起副作用的活性成分的产品或需要提示使用的产品，应标注注意事项或警示用语。比如防晒霜要标明“请每隔2~3小时重新涂抹本产品”或者“请用毛巾擦拭皮肤后重新涂抹”。

(4)售后监督

1.副作用报告系统

2014年，日本修改了《药事法实施细则》和《药品、医药品、化妆品、医疗器械制造销售后安全管理标准的省令》，开始实施新的副作用报告制度。在修订之前，化妆品生产商和销售商只需提交产品研究报告，但没有义务报告产品引起的副作用。

新的不良反应报告制度明确规定，生产者和销售者应当向有关医务人员或者机构收集药品部外用药的安全性信息，并进行不良反应调查研究。当产品引起严重副作用时，必须在规定的报告期内向厚生劳动省管辖的独立行政法人药品和医疗器械综合机构(PMDA)报告副作用。在规定的报告期内不能完成副作用调查的，必须在报告期内先提交当期调查结果，并注明完成调查的时间和原因。之后厚生劳动省根据副作用报告发布警告通知，必要时要求厂商在产品包装上标注警告用语。

所谓不良反应，是指医学部门对外用产品的医学调查研究试验，表明产品所含成分具有或可能具有有害作用，如引起癌症、过敏、皮肤紊乱等。，有害影响包括怀疑因使用医药部外用产品引起的感染。

医疗美容副作用报告机构

注意:非致命的严重副作用包括①死亡；②残疾；③可能导致死亡的不良反应；④可能导致残疾的不良反应；⑤需要住院治疗；⑥上述以外的严重不良反应；⑦下一代的慢性病或异常症状；⑧至少需要30天才能治愈的不良反应。

(作者单位:中国国家图书馆)